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安全评价项目名称 |
浙江三生蔓迪药业有限公司新建500万瓶/年非那雄胺喷雾剂智能化生产线项目安全设施竣工验收评价 |
评价报告编号 |
SYSL-2025016 |
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项目代码 |
2507-330112-07-02-311096 |
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项目简介 |
浙江三生蔓迪药业有限公司，原名为浙江万马药业有限公司，2014年6月6日更名为浙江万晟药业有限公司，2024年1月12日更名为浙江三生蔓迪药业有限公司。该公司位于浙江省杭州市临安区青山湖街道王家山路1号，隶属于三生制药集团，公司主要从事药品研发、生产和销售，产品覆盖肿瘤、自身免疫、肾科、皮肤科等多种领域。 为满足公司发展需要及市场需求，公司拟将现青山厂区内2号楼一楼车间进行设备拆除和机电安装施工改造，建设一个符合最新GMP要求的智能化生产线，拟采购配置配液系统一套（含1个主配液罐，1个储罐），理灌封一体机1台，贴标机及其他辅助设备等，乙醇储存利用现有地埋储罐，已审批乙醇储罐储能保持不变，工艺主要采用物理混配，不涉及化学反应、包括称量、配置灌装、包装等，建设后达到500万瓶/年非那雄胺喷雾剂的产能。 本项目于2025年7月2日取得临安区经济和信息化局核准的《浙江省工业企业“零土地”技术改造项目备案通知书》（项目代码：2507-330112-07-02-311096，2025年12月5日第3次变更）。企业委托浙江医药工业设计院有限公司（化工石化医药行业专业乙级，资质编号：A233012142）进行工程设计，并出具总平面布置图。 本项目生产过程不涉及化学品反应；产品不属于危险化学品；使用的原辅料中乙醇溶液（95%）、乙醇溶液（75%，消毒使用）、氢氧化钠、氮[压缩的]等属于危险化学品。本项目危险化学品使用的生产单元和储存单元均未构成危险化学品重大危险源。该企业属非许可化工企业。 |
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安全评价项目组长 |
马丽 |
评价报告编制人 |
张洋 |
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项目组成员 |
张洋、高志刚、陈飞飞、王天乐 |
报告审核人 |
陈国尧 |
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技术负责人 |
张锐 |
过程控制负责人 |
许伟俊 |
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到现场开展安全评价工作的人员 |
马丽、张洋 |
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评价过程明细 |
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序号 |
时间 |
人员 |
主要任务 |
备注 |
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1 |
2025.7.31-2025.8.11 |
马丽、张洋 |
准备资料 |
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2 |
2025.8.11-2025.10.28 |
马丽、张洋 |
收集资料和现场检查 |
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3 |
2025.10.28-2025.11.18 |
张洋 |
报告编写 |
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4 |
2025.11.18-2025.12.29 |
陈国尧、张锐 |
内部审核、定稿 |
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5 |
2025.12.29 |
马丽、张洋 |
报告提交、客户确认 |
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