浙江晟远安全科技有限公司

安全评价项目名称

杭州宝太生物科技有限公司年产600万人份体外诊断试剂生产项目安全设施竣工验收评价

评价报告编号

SYGYS-2025001

项目代码

2207-330110-07-02-301676

项目简介

杭州宝太生物科技有限公司成立于2021年8月3日，注册地址位于杭州余杭区五常街道联胜路10号2幢203、204、205、206室（研发厂区），生产地址位于五常街道五常大道138号未来研创园鸿雁园区2幢203室，注册资本伍佰万元整，法定代表人张国锋。公司租赁杭州华研科创发展有限公司（租赁自杭州鸿雁电器有限公司，其同意杭州华研科创技发展有限公司转租）位于杭州市余杭区五常街道五常大道138号未来研创园鸿雁园区2幢203室的闲置厂房2000m²进行异地扩建，配备相关自动化生产设备，购置离心机、喷金机、划膜机、封口机等设备，采用胶体金标记、彩色微球标记、稀释液制备、喷墨、包被划膜、干燥、组装、包装等工艺，总投资496.0万元。本次扩建新增年产600万人份体外诊断试剂，异地扩建完成后形成年产600万人份体外诊断试剂、年研发5种体外诊断试剂及其工艺设计的生产规模，其中本次评价范围仅为年产600万人份体外诊断试剂的生产厂区，年研发5种体外诊断试剂及其工艺设计的研发厂区不在本次评价范围内。该扩建项目于2022年7月19日取得了浙江省工业企业“零土地”技术改造项目备案通知书（项目代码：2207-330110-07-02-301676）并于2024年5月进行了变更，备案机关为余杭区经济和信息化局。

本项目产品为体外诊断试剂，属于医疗器械，为药品监督管理局管理的产品，企业持有浙江省药品监督管理局颁发的医疗器械生产许可证。许可证编号：浙药监械生产许20250093号，生产范围：Ⅱ类：6840-体外诊断试剂。许可期限为：2025年7月8日至2030年7月7日。产品持有医疗器械注册证（体外诊断试剂）：国械注准20253401472，浙械注准202524014755。

本项目涉及胶体金标记、彩色微球标记、稀释液制备、喷墨、包被划膜、干燥、组装、包装等工艺，在配液过程中涉及氢氧化钠、36.5%盐酸、过氧化氢异丙苯（含量≤90%）、对氨基苯胂酸、97.5%过氧化二异丙苯、乙酸乙酯、甲醇、亚硝酸钠、乙醇[无水]、硫酸、二氯甲烷、丙酮等，在P2实验室涉及75%乙醇用于桌面消毒与手消毒，在喷码时涉及使用2-丁酮，涉及氢氧化钠、36.5%盐酸、过氧化氢异丙苯（含量≤90%）、对氨基苯胂酸、97.5%过氧化二异丙苯、乙酸乙酯、甲醇、亚硝酸钠、乙醇[无水]、硫酸、二氯甲烷、75%乙醇、2-丁酮、丙酮等危险化学品的使用。

本项目安全预评价报告于2024年5月由浙江天为安全科技有限公司编制，安全设施设计专篇由智诚建科设计有限公司于2024年8月编制。本项目试生产期间生产设备连续运行正常，能够正常完成生产负荷，因此企业要求安全设施“三同时”验收。

安全评价项目组长

马丽

评价报告编制人

张洋

项目组成员

张洋、高志刚、陈飞飞、王天乐

报告审核人

陈国尧

技术负责人

张锐

过程控制负责人

许伟俊

到现场开展安全评价工作的人员

马丽、张洋

评价过程明细

序号

时间

人员

主要任务

备注

1

2025.2.7-2025.5.20

马丽、张洋

准备资料

2

2025.5.21-2025.9.16

马丽、张洋

收集资料和现场检查

3

2025.9.17-2025.12.7

张洋

报告编写

4

2025.12.8-2026.1.20

陈国尧、张锐

内部审核、定稿

5

2026.1.20

马丽、张洋

报告提交、客户确认