浙江晟远安全科技有限公司

安全评价项目名称

浙江美诺华药物化学有限公司年产31吨培哚普利中间体项目及年产11吨达比加群中间体项目安全设施竣工验收评价报告

评价报告编号

SYYS-2025001

项目代码

2311-330604-99-02-800152

项目简介

本次实施的年产31吨培哚普利中间体项目及年产11吨达比加群中间体项目（以下简称“本项目”）：于2023年12月22日取得了上虞区杭州湾上虞经济技术开发区管理委员会核发的浙江省工业企业“零土地”技术改造项目备案通知书（项目代码：2311-330604-99-02-800152）；于2024年01月16日取得了《危险化学品建设项目安全条件审查意见》（绍市应急危化项目安条审字[2024]006 号）；于2024年03月19日取得了《危险化学品建设项目安全设施设计审查意见书》（绍应急危化项目安设审字[2024]012号）；于2024年04月27日组织试生产安全生产条件专家评审，根据专家组意见整改完成经确认后，于2024年05月14日发文《关于同意通过年产31吨培哚普利中间体项目及年产11吨达比加群中间体项目试生产方案的决定》（浙美药[2024]11号），试生产日期为2024年05月15日至2025年05月14日；由于2024年下半年整体医药经济低迷，产品市场需求不足，本项目各产品投料试生产暂停，在原计划试生产时间段内未能达到设计产能，因此企业于2025年2月11日向绍兴市及上虞区应急管理局提交了《关于年产31吨培哚普利中间体项目及年产11吨达比加群中间体项目试生产延期的说明》（浙美药[2025]2号），延期申请通过后于2025年3月5日发文《关于年产31吨培哚普利中间体项目及年产11吨达比加群中间体项目试生产延期的决定》（浙美药[2025]05号），试生产日期延期至2025年11月14日。目前试生产运转正常，企业要求安全设施竣工验收。

本项目产品不属于危险化学品，不涉及副产品，但涉及丙酮、1,4-二氧杂环己烷、甲醇、乙醇、乙酸乙酯共5种危险化学品提纯套用，根据《危险化学品建设项目安全监督管理办法》（国家安监总局令第45号，第79号修订）等规定，本次实施的项目为危险化学品建设项目。企业应严格依照《危险化学品建设项目安全监督管理办法》（国家安监总局令第45号，第79号修订）规定进行安全审查；按照《危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法》（国家安监总局第41号令、第79号修正、第89号修正）规定领取危险化学品安全生产许可证。

安全评价项目组长

高志刚

评价报告编制人

高志刚、陈国尧

项目组成员

高志刚、陈国尧、李涛、陈飞飞、郑宏杰

报告审核人

王小方

技术负责人

张  锐

过程控制负责人

许伟俊

到现场开展安全评价工作的人员

评价过程明细

序号

时间

人员

主要任务

备注

1

2025.4.27~2025.5.10

高志刚、陈国尧

准备资料

2

2025.5.11~2025.5.31

高志刚、陈国尧

收集资料和现场检查

3

2025.4.27~2025.5.31

高志刚、陈国尧

报告编写

4

2025.5.30~2025.6.4

王小方、张锐

内部审核、定稿

5

2025.6.4

高志刚、陈国尧

报告提交、客户确认